Turvaliseks vaktsineerimiseks ole kursis tervikliku infoga!

1. KÕIGILE KOROONAVAKTSIINIDELE ON ANTUD TINGIMUSLIK MÜÜGILUBA

KÕIGILE KOROONAVAKTSIINIDELE ON ANTUD TINGIMUSLIK MÜÜGILUBA
https://www.ravimiamet.ee/covid-19-vaktsiinid-ja-teised-ravimid

Kõikide koroonavaktsiinide infolehtedel on kirjas:
” Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.”

Kõikide koroonavaktsiinide infolehtedel on kirjas:
“Nagu mistahes vaktsiinide puhul, ei pruugi vaktsineerimine COVID-19 vaktsiiniga  anda täielikku kaitset kõigile, kes seda saavad. Ei ole teada, kui kaua te olete kaitstud.”

KARTSINOGEENSUS JA GENOTOKSILISUS
Lisaks Comirnaty infolehelt: ” Genotoksilisus/kartsinogeensus. Genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid ei tehtud. Eeldatakse, et vaktsiini koostisosadel (lipiidid ja mRNA) ei ole genotoksilist potentsiaali.”

Jansseni infolehelt: “COVID-19 Vaccine Janssen’i genotoksilist ega kartsinogeenset potentsiaali ei ole hinnatud. Vaktsiini komponentidel puudub eeldatavasti genotoksiline või kartsinogeenne potentsiaal.”

LÕPLIK MÜÜGILUBA

“Comirnaty efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama kliinilise uuringu lõpliku aruande randomiseeritud, platseebokontrolliga, vaatleja suhtes pimendatud uuringu C4591001 kohta detsembriks 2023.a.”

Jansseni infolehelt: “Ad26.COV2.S COVID-19 vaktsiini efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama lõpliku kliinilise uuringu aruande randomiseeritud, platseebokontrolliga, jälgijale pimendatud uuringu VAC31518COV3001 kohta 31. detsembriks 2023″

Moderna Spikevax’i infolehelt:

“Spikevax’i efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama kliinilise uuringu lõpparuande, sealhulgas täieliku bioanalüütilise aruande randomiseeritud, platseebokontrolliga, vaatlejale pimendatud uuringu mRNA-1273-P203 kohta 30. septembriks 2022.a.”

Astra Zeneca Vaxzevria infolehelt:

“Vaxzevria efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks eakatel ja kaasuva haigusega isikutel peab müügiloa hoidja esitama esmase analüüsi ülevaate ja kokkuvõtted 30. aprilliks 2021 ning kliinilise uuringu lõpparuande uuringu D8110C00001 kohta 31. märtsiks 2024.”

2. LASTE VAKTSINEERIMINE

Pfizeri Comirnaty infolehelt:

“Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Comirnaty’ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta COVID-19 ennetamises (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2) ” Nimetatud lõik märgib, et ” Mõned neist kõrvaltoimetest esinesid 12…15-aastastel noorukitel veidi sagedamini kui täiskasvanutel”

Jansseni infolehelt:

“Lapsed ja noorukid. COVID-19 Vaccine Janssen’it ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel. Hetkel ei ole piisavalt teavet COVID-19 Vaccine Janssen’i kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.”

Moderna Spikevaxi infolehelt:

“Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Spikevax’iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta COVID-19 ennetamiseks (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).” Nimetatud lõik märgib, et “Mõned neist kõrvaltoimetest esinesid 12…15-aastastel noorukitel veidi sagedamini kui täiskasvanutel”
Astra Zeneca Vaxzevria infolehelt:
“Lapsed ja noorukid. Vaxzevriat ei soovitata alla 18-aastastele lastele. Hetkel ei ole piisavalt teavet Vaxzevria kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.”

3.VAKTSIINIDE INFOLEHED

Vaktsiinide infolehed

1. Pfizer-BioNTechi vaktsiini Comirnaty infoleht

Riskianalüüs Comirnaty kohta https://www.ema.europa.eu veebisaidilt

Comirnaty puudustest. Kohtueelne intervjuu eksperdiga

2. Astra Zeneca vaktsiini  infoleht

​AstraZeneca vaktsiini kasutati Eestis pedagoogide ja eakate vaktsineerimiseks.

3. Vaccine Jansseni infoleht​

4. Moderna Spikevax vaktsiini infoleht

​

4. KÕRVALTOIMED

UUTEL VAKTSIINIDEL ON PALJU TEADMATA OHTUSID

​Uute, kiirelt väljatöötatud vaktsiinide osas pole veel valminud kõiki uuringuid. Märkimisväärne osa uuringutest alles käib, samuti pole teada kõik potentsiaalsed kõrvalmõjud ja tüsistused, mida arvatakse ilmnevat alles aja jooksul. 

Kõigest sellest saad lugeda allpool Euroopa Ravimiameti raportitest, mida jõudumööda ka eesti keelde tõlgime. Seniks saad põhjalikumalt tutvuda nendega inglise keeles:

1. Euroopa ravimiamet (EMA) andis Pfizer-BionTechi vaktsiinile tingimusliku kasutusloa. Vaktsiiniuuringud kestavad vastavalt lisatud raportile veel mitu aastat, vaktsiin ei ole sobilik mitmetele elanikkonna gruppidele ning kõiki kõrvaltoimeid ja võimalikke tüsistusi veel ei teata, nagu EMA raportist selgub. 

Samuti tuleb tähele panna, et vaktsiin on välja töötatud sümptomaatilise haiguse ennetamiseks, puuduvad andmed kas ja mil määral kaitseb see nakatumise ja nakkuse edasiandmise eest (ehk siis vaktsineeritu võib nakatuda, põdeda asümptomaatiliselt ning nakkust ka edasi anda) 

Allikas: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty

2. EMA 21.12.2020 allkirjastatud riskijuhtimisraportis , kus on kajastatud senised Pfizer-BionTechi kliinilised uuringud, elanikkonnagrupid, kellel vaktsiinimõju ja riske pole uuritud jms, toob välja järgmised olulised faktid:​

• Uuringusse ei võetud katsealuseid, kellel on anamneesis varasem koroona positiivne test. Seega ei ole mingit teavet kuidas vaktsiin mõjub inimestele, kes on koroona läbi põdenud või olnud nakatunud ilma, et ta oleks seda teadnud. 
• Kliinilised uuringud olid oma suuruselt limiteeritud ning seetõttu ei ole olnud võimalik välja selgitada harvaesinevaid kõrvalmõjusid, või kõrvalmõjusid, mille avaldumisaeg on pikem.
• Puuduvad uuringud kuidas koroonavaktsiin reageerib teiste saadud vaktsiinidega
• Puuduvad andmed osade riskigruppide riskide kohta , nagu näiteks haiged eakad. Puudub igasugune informatsioon kuidas vaktsiin mõjub suurimale koroona riskigrupile – hooldekodudes elavatele eakatele.
• Puuduvad uuringud riskigruppidele, kellel on  kaasuvad haigused nagu diabeet, südameveresoonkonna haigused jt

Selles 114 leheküljelises raportis kirjedatakse teisigi riske:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf